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什么是维诺模拟审核?

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【模拟审核的必要性】

不少(shao)企业自己或(huo)找不专业的(de)咨(zi)询按照要求做(zuo)好之后,到(dao)正式审查的(de)时候,还(hai)是会出现非(fei)常多的(de)问题。这是为什么(me)?

因(yin)为(wei)不(bu)专(zhuan)业,每(mei)个(ge)产(chan)品每(mei)个(ge)工艺要求都不(bu)尽相同,你认为(wei)的小问题(ti),审核(he)专(zhuan)家判定为(wei)风险(xian)点(dian),这就是否决项。

维诺(nuo)咨(zi)询,聘(pin)请资深专家(jia),持有(you)国家(jia)注册审(shen)核员证书(shu)(shu),与正式审(shen)核老师持有(you)同(tong)样(yang)证书(shu)(shu),拥有(you)同(tong)样(yang)的(de)水(shui)平。

同时,我(wo)们收集(ji)近几年(nian),每位老(lao)师的(de)(de)问题关注点,审查方式,针(zhen)对(dui)性(xing)的(de)(de)对(dui)企(qi)业(ye)进行预审,模(mo)拟(ni)审核可能的(de)(de)问题,再(zai)一次整改得到提升,同时培训(xun)了企(qi)业(ye)应对(dui)的(de)(de)技巧(qiao),也安(an)定心情。


附件:

食品生产(chan)许可审查通则

第一(yi)章则(ze)

第(di)一条 为加强食(shi)品生(sheng)产许(xu)可管(guan)理,规(gui)范(fan)食(shi)品生(sheng)产许(xu)可审(shen)查工作,依据《中华人(ren)民(min)共和(he)国食(shi)品安(an)全(quan)(quan)法》及(ji)其(qi)实施(shi)条(tiao)例、《食(shi)品生(sheng)产许(xu)可管(guan)理办法》等有关法律法规(gui)、规(gui)章和(he)食(shi)品安(an)全(quan)(quan)国家(jia)标准,制定本(ben)通则。

第二条 本通则(ze)适(shi)用(yong)于食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督管理(li)部门(men)组织对申请人的食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添(tian)加剂(以下统(tong)称(cheng)食(shi)品(pin))生产许(xu)可以及许(xu)可变更、延续(xu)等的审查工(gong)作。
食品生(sheng)产许可审查包(bao)括申请材料审查和现场核查。

第三条 本(ben)通则应当与相应的食品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则(以下简称审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则)结合使(shi)用。使(shi)用地方特色食品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则开展生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可审(shen)查(cha)的,应当符合《食品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可管理(li)办法》第八条的规(gui)定。

第四条 对(dui)申(shen)请材(cai)料(liao)的审(shen)查,应当以书面申(shen)请材(cai)料(liao)的完整性(xing)、规范性(xing)、符(fu)合(he)性(xing)为主(zhu)要(yao)审(shen)查内容(rong);对(dui)现(xian)场(chang)的核查,应当以申(shen)请材(cai)料(liao)与实(shi)际状(zhuang)况的一致性(xing)、合(he)规性(xing)为主(zhu)要(yao)审(shen)查内容(rong)。

第五(wu)条 法(fa)律法(fa)规、规章和标准对食(shi)品生(sheng)产许可审查(cha)有特(te)别规定的,还应当(dang)遵守其(qi)规定。

第二章材料审查(cha)

第六(liu)条 申(shen)请(qing)(qing)人应当具备申(shen)请(qing)(qing)食品(pin)(pin)生产许(xu)可的主体资格。申(shen)请(qing)(qing)人应当根据所在(zai)地(di)省级食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门规定(ding)的食品(pin)(pin)生产许(xu)可受理(li)权限,向所在(zai)地(di)县级以(yi)上食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门提出食品(pin)(pin)生产许(xu)可申(shen)请(qing)(qing)。

第七条 申请(qing)(qing)材(cai)料应(ying)当(dang)种类齐全、内容完整,符合法定(ding)(ding)形式和填写要求。申请(qing)(qing)人应(ying)当(dang)对(dui)申请(qing)(qing)材(cai)料的(de)真实性负(fu)责。申请(qing)(qing)材(cai)料的(de)份(fen)数(shu)由(you)省级食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)(du)管理部门根据监(jian)管工作需要确定(ding)(ding),确保(bao)负(fu)责对(dui)申请(qing)(qing)人实施食品(pin)(pin)安全日常监(jian)督(du)(du)管理的(de)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)(du)管理部门掌握申请(qing)(qing)人申请(qing)(qing)许(xu)可的(de)情况。
  申(shen)请人(ren)委托他人(ren)办理食品生产许可申(shen)请的,代理人(ren)应当(dang)提交授权委托书以及代理人(ren)的身份证明文件。

第八条 申请(qing)人申请(qing)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)的(de),应(ying)当提交食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)申请(qing)书、营业(ye)执照复(fu)印(yin)件、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)加(jia)(jia)工(gong)场所及其周围环境平(ping)面图(tu)(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)加(jia)(jia)工(gong)场所各功(gong)能区(qu)间布局平(ping)面图(tu)(tu)、工(gong)艺(yi)设(she)备布局图(tu)(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)工(gong)艺(yi)流程(cheng)图(tu)(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)主要设(she)备设(she)施清单、食(shi)(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理制度目(mu)录以及法律(lv)法规规定的(de)其他材料。
  申请保健食(shi)品(pin)、特殊医学用途(tu)配方(fang)食(shi)品(pin)、婴幼儿(er)配方(fang)食(shi)品(pin)的(de)生产(chan)(chan)许(xu)可,还应当提交(jiao)与所生产(chan)(chan)食(shi)品(pin)相适应的(de)生产(chan)(chan)质量管理体系(xi)文(wen)件以及相应的(de)产(chan)(chan)品(pin)注册和备案文(wen)件。
  食品(pin)添(tian)加剂生产许可的(de)(de)申请材料,按照《食品(pin)生产许可管理办法》第十(shi)六条的(de)(de)规定(ding)执行。

第九条 申(shen)(shen)请(qing)(qing)变(bian)更的(de),应(ying)当提交食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)变(bian)更申(shen)(shen)请(qing)(qing)书、食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)证(正本、副(fu)本)、变(bian)更食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)事项有关的(de)材料以及法律法规规定的(de)其他材料。
  食品生(sheng)产许可证副本载明(ming)的同一食品类(lei)别内的事(shi)(shi)项发(fa)生(sheng)变化的,申请人声明(ming)工艺设备(bei)布(bu)局和工艺流程、主要生(sheng)产设备(bei)设施等事(shi)(shi)项发(fa)生(sheng)变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关(guan)材料(liao)。
  申请(qing)人声明其他生(sheng)产条件发生(sheng)变化,可能(neng)影响(xiang)食品安(an)全的,应当按照本条第(di)一款的规定提交有关材料。
  保健食品(pin)、特(te)殊医(yi)学用(yong)途配方食品(pin)、婴幼儿(er)配方食品(pin)的生产企业申(shen)请变更(geng)的,还(hai)应(ying)当就(jiu)申(shen)请人变化事项提交(jiao)与(yu)所生产食品(pin)相适(shi)应(ying)的生产质量管理体系文件,以及相应(ying)的产品(pin)注册和备(bei)案文件。

第十条 申(shen)请(qing)延续的(de),应当提交食(shi)品生(sheng)(sheng)产(chan)许可延续申(shen)请(qing)书、食(shi)品生(sheng)(sheng)产(chan)许可证(zheng)(正本(ben)、副(fu)本(ben))、申(shen)请(qing)人生(sheng)(sheng)产(chan)条(tiao)件是否(fou)发生(sheng)(sheng)变化的(de)声明、延续食(shi)品生(sheng)(sheng)产(chan)许可事项(xiang)有(you)关(guan)的(de)材料(liao)以及法(fa)律(lv)法(fa)规规定(ding)的(de)其(qi)他材料(liao)。
  保健食(shi)品(pin)、特殊医(yi)学用(yong)途配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)、婴(ying)幼儿配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的生产(chan)(chan)企(qi)业申请(qing)延续(xu)食(shi)品(pin)生产(chan)(chan)许可的,还应当就申请(qing)人变化事项提供与所生产(chan)(chan)食(shi)品(pin)相适应的生产(chan)(chan)质量(liang)管理体系运(yun)行情况的自查(cha)报告,以及相应的产(chan)(chan)品(pin)注(zhu)册和备案(an)文(wen)件。

第十一条 许可机(ji)关或者(zhe)其(qi)委托的(de)技术审查(cha)机(ji)构(gou)(以下统称为审查(cha)部门)应当对(dui)申(shen)请人提(ti)交的(de)申(shen)请材料的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)、规范(fan)性(xing)进行审查(cha)。

第十(shi)二(er)条 审(shen)查部门应(ying)当对申(shen)(shen)请(qing)人(ren)提交的申(shen)(shen)请(qing)材料的种类、数量、内容、填(tian)写方式(shi)以(yi)及(ji)复印材料与原件的符合性等(deng)方面进行(xing)审(shen)查。
  申请(qing)材料均须由申请(qing)人(ren)(ren)的法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)或负责人(ren)(ren)签名,并加盖申请(qing)人(ren)(ren)公(gong)章。复印件(jian)应当由申请(qing)人(ren)(ren)注明(ming)与原件一(yi)致,并加盖(gai)申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书(shu)应(ying)当(dang)使用(yong)钢笔(bi)、签字笔(bi)填写(xie)或打(da)印,字迹应(ying)当(dang)清晰、工整,修改处应(ying)当(dang)签名并加盖申请人公章(zhang)。申请书(shu)中各(ge)项(xiang)内(nei)容填写(xie)完整、规范、准确。
  申请(qing)人名称、法定代表人或负责人、社(she)会信(xin)用代码或营(ying)业执(zhi)照(zhao)注册(ce)号、住所(suo)等填写内容应(ying)当与营(ying)业执(zhi)照(zhao)一致,所(suo)申请(qing)生产许(xu)可的食品类别应(ying)当在营(ying)业执(zhi)照(zhao)载明(ming)的经营(ying)范围(wei)内,且营(ying)业执(zhi)照(zhao)在有(you)效期限内。
  申证(zheng)产品(pin)的(de)类别编(bian)号、类别名称及品(pin)种明细应当按照食(shi)品(pin)生产许可分类目录(lu)填写。
  申请材料(liao)中的食(shi)品安全管(guan)理制(zhi)度设置应当完整。

第十四条 申请人(ren)应当配(pei)备食品安全管理人(ren)员(yuan)及专业技术人(ren)员(yuan),并(bing)定(ding)期进行培训和考核。

第十五条(tiao) 申请人及(ji)从事食(shi)品生产(chan)管理(li)工作的食(shi)品安(an)全管理(li)人员(yuan)应当未受到从业禁止。

第十六条(tiao) 食品(pin)生(sheng)产加(jia)工场所及其周围环境平(ping)面(mian)图(tu)、食品(pin)生(sheng)产加(jia)工场所各(ge)功能(neng)区(qu)间布局(ju)平(ping)面(mian)图(tu)、工艺(yi)设备布局(ju)图(tu)、食品(pin)生(sheng)产工艺(yi)流(liu)程图(tu)等图(tu)表(biao)清晰,生(sheng)产场所、主要设备设施布局(ju)合理、工艺(yi)流(liu)程符(fu)合审查细则和所执行标(biao)准规定的要求。
  食品(pin)生产加(jia)(jia)工场所(suo)(suo)及(ji)其周围(wei)环境(jing)平面图、食品(pin)生产加(jia)(jia)工场所(suo)(suo)各(ge)功能(neng)区(qu)间布局平面图、工艺设备布局图应当按比(bi)例标注。

第十七(qi)条(tiao) 许可机(ji)关发现申请(qing)人(ren)存在(zai)隐瞒(man)有关情况或(huo)者提供(gong)虚(xu)假申请(qing)材料的,应当及时(shi)依法处(chu)理。

第十八条 申请材料经审查(cha),按(an)规定(ding)不需要现场核查(cha)的,应当(dang)按(an)规定(ding)程序(xu)由许(xu)(xu)可机(ji)关作出(chu)许(xu)(xu)可决定(ding)。许(xu)(xu)可机(ji)关决定(ding)需要现场核查(cha)的,应当(dang)组织现场核查(cha)。

第十九条 下(xia)列情形,应当组织现场核(he)查:
  (一)申请生产许可的,应当组织现场核查。
  (二(er))申请(qing)变更的(de),申请(qing)人声(sheng)明其生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)场(chang)(chang)所发生(sheng)(sheng)变迁,或者现有工艺设(she)备布局和(he)工艺流程、主(zhu)要(yao)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)设(she)备设(she)施、食品类别等事项发生(sheng)(sheng)变化(hua)的(de),应当对变化(hua)情况(kuang)(kuang)组(zu)织现场(chang)(chang)核(he)查;其他生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件发生(sheng)(sheng)变化(hua),可(ke)能影响食品安(an)全(quan)的(de),也(ye)应当就变化(hua)情况(kuang)(kuang)组(zu)织现场(chang)(chang)核(he)查。
  (三)申(shen)请延续的,申(shen)请人声明生产条件发生变(bian)化,可能影响食品安(an)全(quan)的,应(ying)当组(zu)织(zhi)对变(bian)化情况进行(xing)现场核查。
  (四)申请变更、延续的,审查部门决(jue)定(ding)需要(yao)对申请材料内容、食品类别、与(yu)相(xiang)关审查细则(ze)及(ji)执行标准(zhun)要(yao)求(qiu)相(xiang)符情况进行核实的,应当(dang)组织现场(chang)核查。
  (五)申请(qing)人的生产场(chang)所(suo)迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范(fan)围的,应当重新申请(qing)食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则(ze)的规定(ding)组(zu)织申请(qing)材(cai)料审查(cha)和(he)现场(chang)核查(cha)。
  (六(liu))申请(qing)人(ren)食品安(an)(an)全(quan)信用(yong)信息记录(lu)载明(ming)监(jian)督抽检不合格、监(jian)督检查不符(fu)合、发(fa)生过食品安(an)(an)全(quan)事故,以及其他保障食品安(an)(an)全(quan)方(fang)面存在隐(yin)患的(de)。
  (七)法律、法规和规章(zhang)规定需要实(shi)施现场核查的(de)其他情形。

第三章现场核(he)查(cha)

第二(er)十条 审查(cha)部(bu)门(men)应当自(zi)收到申请(qing)材(cai)料之(zhi)日起3个工作日(ri)(ri)内组(zu)成核(he)(he)查(cha)(cha)组(zu),负责对申(shen)请人(ren)进(jin)行现场核(he)(he)查(cha)(cha),并将现场核(he)(he)查(cha)(cha)决定书面通(tong)知申(shen)请人(ren)及负责对申(shen)请人(ren)实施食(shi)品安全日(ri)(ri)常监(jian)督(du)管理的食(shi)品药品监(jian)督(du)管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人(ren)员(yuan)组成,不得(de)少于2人。核查(cha)组(zu)实行(xing)组(zu)长负责制(zhi),组(zu)长由(you)审查(cha)部门指(zhi)定(ding)。

第二十二条(tiao) 负责对申请人实施(shi)食品(pin)(pin)安全日常监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)的食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部门(men)或其派(pai)出机(ji)构应当派(pai)出监(jian)(jian)管(guan)(guan)人员(yuan)(yuan)作为观察员(yuan)(yuan)参(can)加(jia)现(xian)场(chang)核(he)查工(gong)作。观察员(yuan)(yuan)应当支持(chi)、配合并全程观察核(he)查组的现(xian)场(chang)核(he)查工(gong)作,但不作为核(he)查组成员(yuan)(yuan),不参(can)与对申请人生产条件的评(ping)分及核(he)查结论的判(pan)定。
  观(guan)察(cha)员(yuan)对现(xian)场核查程序、过程、结果(guo)有异议(yi)的,可在(zai)现(xian)场核查结束(shu)后3个工作日内(nei)书(shu)面向(xiang)许(xu)可机(ji)关报告。

第二(er)十三条 核(he)查组应当召开首次会议,由核(he)查组长向申(shen)请(qing)人介绍核(he)查目的、依据、内容、工作程序、核(he)查人员及工作安排等内容。

第(di)二十(shi)四(si)条 核(he)查(cha)(cha)组实施(shi)现(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)时,应当依据《食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加剂生产许可现(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)评分(fen)记录表》中所列核(he)查(cha)(cha)项目,采(cai)取核(he)查(cha)(cha)现(xian)场(chang)、查(cha)(cha)阅文(wen)件、核(he)对材(cai)料(liao)及(ji)询问相关人员等方法实施(shi)现(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)。
  必要时,核查组可(ke)以(yi)对申请人的食(shi)品安全(quan)管理人员、专业技术人员进(jin)行(xing)抽查考核。

第(di)二十(shi)五条 核(he)查组(zu)长应当(dang)召(zhao)集核(he)查人(ren)(ren)员对各自负责(ze)的核(he)查项目的评分意(yi)见(jian)共(gong)同研(yan)究,汇总核(he)查情况,形成初步(bu)核(he)查意(yi)见(jian),并与申(shen)请人(ren)(ren)进行沟(gou)通。

第二十六条 核(he)(he)(he)查(cha)(cha)组对核(he)(he)(he)查(cha)(cha)情况和申请(qing)人的反馈意见进(jin)行(xing)(xing)会(hui)商(shang)后(hou),应当根据不同食品(pin)类(lei)别的现(xian)场核(he)(he)(he)查(cha)(cha)情况分(fen)别进(jin)行(xing)(xing)评分(fen)判定,并汇总(zong)评分(fen)结果,形成(cheng)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)结论,填(tian)写《食品(pin)、食品(pin)添加剂(ji)生产许(xu)可(ke)现(xian)场核(he)(he)(he)查(cha)(cha)报告》。

第二十七条(tiao) 核(he)(he)(he)查组(zu)(zu)应(ying)当(dang)召开末(mo)次会(hui)议,由核(he)(he)(he)查组(zu)(zu)长(zhang)宣布核(he)(he)(he)查结(jie)论,组(zu)(zu)织核(he)(he)(he)查人(ren)员及申(shen)请(qing)人(ren)在(zai)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加(jia)(jia)剂生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)查评分记(ji)录表》《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加(jia)(jia)剂生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)查报(bao)(bao)(bao)告》上(shang)签(qian)(qian)署意见并签(qian)(qian)名(ming)、盖章。申(shen)请(qing)人(ren)拒(ju)绝签(qian)(qian)名(ming)、盖章的,核(he)(he)(he)查人(ren)员应(ying)当(dang)在(zai)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加(jia)(jia)剂生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)查报(bao)(bao)(bao)告》上(shang)注明情况(kuang)。观察员应(ying)当(dang)在(zai)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加(jia)(jia)剂生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)查报(bao)(bao)(bao)告》上(shang)签(qian)(qian)字确认。

第二十八条 参加首、末次(ci)会议人员应当包括申请人的(de)法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品(pin)安(an)全管(guan)理人员、专业技术人员、核查组成员及(ji)观察员。
  参加(jia)首、末次会(hui)议(yi)人(ren)员应(ying)当在(zai)《现场核查首末次会(hui)议(yi)签(qian)到(dao)表》上签(qian)到(dao)。
  代(dai)理(li)人应当提(ti)交授权委托书和代(dai)理(li)人的(de)身(shen)份证(zheng)明文件。

第二十九条(tiao) 现场(chang)核查范围(wei)主要包括(kuo)生产场(chang)所、设(she)(she)备设(she)(she)施、设(she)(she)备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行(xing)情(qing)况,以及按规定需要查验(yan)试制产品检验(yan)合格报告。

第(di)三(san)十条 在(zai)生产(chan)场(chang)所方(fang)面(mian),核查(cha)申请人提交的(de)材料是(shi)否与现场(chang)一致,其(qi)生产(chan)场(chang)所周(zhou)边和厂区(qu)环(huan)境、布局和各功能区(qu)划(hua)分(fen)、厂房及生产(chan)车间相关材质等(deng)是(shi)否符合(he)有关规定和要求。
  申请人在生(sheng)(sheng)产(chan)场(chang)所外(wai)建(jian)立或者租(zu)用外(wai)设仓库(ku)的(de),应当承诺符合《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加剂生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可现场(chang)核查评分记录表》中关(guan)于库(ku)房的(de)要求,并提供相关(guan)影像资料。必要时,核查组(zu)可以(yi)对外(wai)设仓库(ku)实(shi)施现场(chang)核查。

第三(san)十一(yi)条 在(zai)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)方面(mian),核查申请人(ren)提交的生产(chan)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)清(qing)单(dan)是(shi)(shi)(shi)否与现场一致,生产(chan)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)材质、性能等(deng)是(shi)(shi)(shi)否符合规定(ding)并满足生产(chan)需要(yao);申请人(ren)自行对原辅料及(ji)出厂产(chan)品进行检验(yan)(yan)(yan)的,是(shi)(shi)(shi)否具备(bei)审查细(xi)则规定(ding)的检验(yan)(yan)(yan)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi),性能和精度是(shi)(shi)(shi)否满足检验(yan)(yan)(yan)需要(yao)。

第三十二条 在设备布局(ju)和工(gong)艺(yi)(yi)流程方面,核查申请人提交的设备布局(ju)图(tu)和工(gong)艺(yi)(yi)流程图(tu)是否与现场(chang)一(yi)致,设备布局(ju)、工(gong)艺(yi)(yi)流程是否符合规定要(yao)求(qiu),并(bing)能防止交叉污染(ran)。
  实施复配(pei)(pei)食品(pin)添加(jia)剂现场(chang)核查时,核查组(zu)(zu)应当依据有(you)关规定,根据复配(pei)(pei)食品(pin)添加(jia)剂品(pin)种(zhong)特(te)点,核查复配(pei)(pei)食品(pin)添加(jia)剂配(pei)(pei)方组(zu)(zu)成、有(you)害物质及致(zhi)病菌是(shi)否符合食品(pin)安全国家标准。

第三十三条 在人(ren)(ren)(ren)员管(guan)(guan)理(li)(li)方面,核查申请(qing)人(ren)(ren)(ren)是否(fou)(fou)配备申请(qing)材(cai)料所列明(ming)的(de)食(shi)(shi)品安(an)全管(guan)(guan)理(li)(li)人(ren)(ren)(ren)员及(ji)专业(ye)(ye)技术人(ren)(ren)(ren)员;是否(fou)(fou)建立生产(chan)相关岗位的(de)培训(xun)及(ji)从业(ye)(ye)人(ren)(ren)(ren)员健康管(guan)(guan)理(li)(li)制度;从事接(jie)触直(zhi)接(jie)入口食(shi)(shi)品工作的(de)食(shi)(shi)品生产(chan)人(ren)(ren)(ren)员是否(fou)(fou)取得健康证明(ming)。

第三(san)十四条 在管理制(zhi)度(du)方面,核查(cha)申请人(ren)的进货(huo)查(cha)验(yan)记录、生产过程控制(zhi)、出厂检验(yan)记录、食品(pin)安(an)全(quan)自查(cha)、不(bu)(bu)安(an)全(quan)食品(pin)召回(hui)、不(bu)(bu)合格品(pin)管理、食品(pin)安(an)全(quan)事故处置及审查(cha)细则规(gui)定的其他保证食品(pin)安(an)全(quan)的管理制(zhi)度(du)是(shi)(shi)否(fou)齐全(quan),内容是(shi)(shi)否(fou)符合法律法规(gui)等相关规(gui)定。

第三十五条 在试制产(chan)(chan)品(pin)检(jian)验(yan)合格报告方面(mian),现场核查(cha)(cha)时,核查(cha)(cha)组可以(yi)根据(ju)食品(pin)生产(chan)(chan)工艺流(liu)程等要求,按申请(qing)人生产(chan)(chan)食品(pin)所(suo)执行的食品(pin)安全标(biao)准和产(chan)(chan)品(pin)标(biao)准核查(cha)(cha)试制食品(pin)检(jian)验(yan)合格报告。
  实施食品添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂生产(chan)许可现场核查时(shi),可以(yi)根据食品添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂品种(zhong),按(an)申请人生产(chan)食品添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂所执(zhi)行的食品安(an)全(quan)标准核查试制食品添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂检(jian)验(yan)合格报告。
  试制(zhi)产品(pin)检验(yan)合格报告可(ke)以由申请人自行检验(yan),或者委托有资质(zhi)的食品(pin)检验(yan)机构出具(ju)。
  试制产品检验报(bao)告的(de)具体要求按审(shen)查细则的(de)有关(guan)规定(ding)执行。

第三十(shi)六(liu)条 审查(cha)细则对现场核(he)查(cha)相关(guan)内容进(jin)行细化或(huo)者(zhe)有补充要求的,应当一并核(he)查(cha),并在《食(shi)(shi)品、食(shi)(shi)品添加剂生(sheng)产许(xu)可现场核(he)查(cha)评分记录(lu)表》中(zhong)记录(lu)。

第(di)三(san)十(shi)七条 申请(qing)变(bian)更(geng)及(ji)延(yan)续的,申请(qing)人声明其生产(chan)条(tiao)件(jian)发生变(bian)化的,审查(cha)部门应当依(yi)照(zhao)本通则的规定就申请(qing)人声明的生产(chan)条(tiao)件(jian)变(bian)化情况(kuang)组织现场(chang)核查(cha)。
  经注册或备(bei)案的保健食品(pin)(pin)、特殊医学用途配方(fang)(fang)食品(pin)(pin)、婴幼儿(er)配方(fang)(fang)食品(pin)(pin)生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品(pin)(pin)生产许(xu)可的变更(geng)前,办理产品(pin)(pin)注册或者(zhe)备(bei)案变更(geng)手续(xu)。

第三(san)十八条 因申请人下列原(yuan)因导致现场(chang)核查(cha)无法正常开展的(de),核查(cha)组应当如实报告审查(cha)部门,本次核查(cha)按照未(wei)通过现场(chang)核查(cha)作(zuo)出结论:
  (一)不配合实施现(xian)场核查(cha)的;
  (二(er))现场(chang)核查时生产(chan)设(she)备设(she)施不能正常运行(xing)的;
  (三)存在隐(yin)瞒有(you)关情况或提供虚(xu)假申请(qing)材(cai)料(liao)的;
  (四)其他因申请人主观原因导致现场(chang)核查无法正常开展的。

第三十九条(tiao) 因不可(ke)抗力原因,或者(zhe)供(gong)电、供(gong)水(shui)等客(ke)观(guan)原因导致现(xian)场(chang)核(he)查(cha)无法正常(chang)开(kai)展的,申(shen)请人应当向许(xu)可(ke)机关书面提出(chu)许(xu)可(ke)中止申(shen)请。中止时(shi)间应当不超过10个工作日,中止(zhi)时(shi)间不计入(ru)食品(pin)生产许可审批时(shi)限。

第(di)四十条(tiao) 因申请人涉嫌食(shi)品(pin)(pin)安全违法且被食(shi)品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督管理部(bu)门立案调查(cha)的,许可(ke)(ke)机(ji)关(guan)应当中止生产许可(ke)(ke)程序,中止时间不计入食(shi)品(pin)(pin)生产许可(ke)(ke)审批时限。

 第四十一条 现场(chang)核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场(chang)核查评分(fen)记(ji)录表》的项(xiang)目得分(fen)进行判定。核查项(xiang)目单项(xiang)得分(fen)无0分(fen)项且总得分(fen)率≥85%的,该(gai)食(shi)品类(lei)别(bie)及品种明细(xi)判定为(wei)通过现场(chang)核查(cha);核查(cha)项目(mu)单(dan)项得分有0分(fen)项或者总得分(fen)率<85%的,该食品类别及品种明细判定(ding)为(wei)未通过(guo)现场核(he)查。

第四十(shi)二条 《食品、食品添加(jia)剂生(sheng)产许可现(xian)场(chang)核(he)查报告》应当现(xian)场(chang)交申请人留存一份。

第四章审查结(jie)果与检查整改

第四十三条 核(he)查(cha)组应当自(zi)接受(shou)现场核(he)查(cha)任务之日起10个工作日内完成现场(chang)核查(cha)(cha),并将(jiang)《食(shi)品、食(shi)品添加剂生产许(xu)可核查(cha)(cha)材(cai)料(liao)清单(dan)》所列(lie)的(de)许(xu)可相关材(cai)料(liao)上报审查(cha)(cha)部门。

第四十四条 审(shen)查部(bu)门应当在规(gui)定时限内(nei)收集(ji)、汇总审(shen)查结果以及《食(shi)品、食(shi)品添加剂生产许可(ke)核查材料(liao)清(qing)单》所列的许可(ke)相(xiang)关材料(liao)。

第四十五条 许可机(ji)关应当(dang)根据申请(qing)材(cai)料(liao)审查(cha)和现场(chang)核查(cha)等情况,对符(fu)合条件的(de),作出(chu)准予(yu)生产许可的(de)决(jue)定(ding)。对不(bu)符(fu)合条件的(de),应当(dang)及时作出(chu)不(bu)予(yu)许可的(de)书面决(jue)定(ding)并说明(ming)理由(you),同时告知申请(qing)人(ren)依法享有申请(qing)行政(zheng)复(fu)议或者提(ti)起行政(zheng)诉讼的(de)权利(li)。

第四十六条(tiao) 作出准予(yu)生产许可决(jue)定的,申请(qing)人的申请(qing)材料及审查部(bu)(bu)门(men)收集、汇总的相关许可材料还应当送(song)达(da)负责对申请(qing)人实(shi)施(shi)食品(pin)安全日常监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)的食品(pin)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)。

第四十七条 对于判定结果为通过现(xian)场核查的,申(shen)请(qing)人(ren)应(ying)当在1个月(yue)内(nei)对现场(chang)核查中(zhong)发现的问题(ti)进行整改,并(bing)将整改结果向负责对申请人实(shi)施(shi)食品(pin)安(an)全日常监督管(guan)理(li)的食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门书(shu)面报告。

第四十八条 负责(ze)对申请人实施食(shi)品安全日常监督(du)管理的食(shi)品药品监督(du)管理部(bu)门或其派出(chu)机(ji)构应(ying)当在许可后3个月(yue)内对获证企业开(kai)展一次监督检(jian)查。对已进行现场核查的(de)(de)企业,重(zhong)点(dian)检(jian)查现场核查中发现的(de)(de)问题是否(fou)已进行整改。

第五章

第四十九条 申请人试生产的(de)产品不得作为食(shi)品销售。

第五十(shi)条 保健食品生产许可审(shen)查细则另有规定的,从其规定。

第五(wu)十一条 省(sheng)级(ji)食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部(bu)门(men)可(ke)(ke)(ke)以(yi)根据(ju)本通则,结合本区域实际情(qing)况制定有关食(shi)品(pin)生产(chan)许(xu)可(ke)(ke)(ke)管理的具体实施办法,补(bu)充、细(xi)化《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂生产(chan)许(xu)可(ke)(ke)(ke)现场核查(cha)评分记录表》《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂生产(chan)许(xu)可(ke)(ke)(ke)现场核查(cha)报(bao)告(gao)》。

第五十二(er)条(tiao) 鼓励各地运用信息化手段开展食(shi)品生产许(xu)可(ke)审查(cha)工(gong)作。

第(di)五十三条(tiao) 本通则(ze)适(shi)用于以分装形式申请的食品生产许可审(shen)查,但相(xiang)关(guan)审(shen)查细则(ze)另有规定的除外(wai)。

第五十四条(tiao) 本通则(ze)所称外设仓库,是指申请(qing)人在生(sheng)产厂区外设置的贮存(cun)食品生(sheng)产原辅材料和(he)成品的场所。

第五十五条 本通则由国(guo)家食品药品监督管理总(zong)局负责解释(shi)。

第(di)五(wu)十(shi)六条 本(ben)通则自2016101日(ri)起施行(xing)。

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